給藥吸入裝置

給藥吸入裝置的設計，開發和合同制造。

通過與制藥公司的密切合作，格雷斯海姆醫療系統事業部20多年來一直在開發和生產用于治療哮喘、COPD（慢性阻塞性肺?。┖湍倚岳w維化等呼吸系統疾病的粉末給藥吸入裝置、膠囊給藥吸入裝置和霧化器，我們每年可生產超過1億支給藥吸入裝置，我們是給藥裝置領域的優者。

格雷斯海姆為您賦能

1．我們的年產量超過1億個給藥吸入裝置，在用于吸入治療的客戶特定吸入器領域是經驗豐富的專家。

2.作為一個全面的服務提供商，我們負責價值創造鏈上的所有階段，從規劃開始直至待銷售產品問世。從概念開發、工業設計、產品開發、生產設備設計、模具制造和專用機械工程到在FDA/GMP條件下按照ISO 14644-1 ISO 7級、8級和9級標準在無菌室中進行大、小批量生產、模塊裝配以及藥品裝配和灌裝、滅菌和包裝--通過格雷斯海姆醫療系統公司，您可以從一站式獲得所有服務。

3. 格雷斯海姆醫療系統公司根據規格開發產品，或根據您的想法優化注塑生產的部件布局。因此，我們的工程師在給藥吸入裝置的開發階段就已經開始將制造階段的情況納入設計考量。對您來說，這意味著可以減少開發時間、開發成本和項目風險。我們的設計和開發專家與特殊用途機械工程部攜手合作。通過這種方式，我們確保各注塑件和裝配單元在生產后可以進行順利裝配，并保證最佳的功能安全性。

4. 在開發階段，我們在符合ISO 14644-1 ISO-8級標準的無菌室中進行小批量生產，為您提供另一種明顯的時間收益。在這里，我們根據要求進行小批量生產來作為臨床試驗研究的測試樣品，如您進一步要求，我們還可以提供灌裝服務。我們的服務范圍還包括對吸入器的評估和系統的評估，包括提供完整記錄（如設備主文件）作為產品審批的基礎。

5. 整個價值創造鏈，從大批量和小批量的精密注塑成型，到塑料部件、裝配單元和金屬部件的全自動、半自動和手動裝配，再到產品的精加工和包裝，都是在符合ISO 14644-1 ISO 7級和8級標準的無菌室中進行的。

6. 我們內部的特殊用途機械工程部設計和建立的裝配系統，可以以最高速度高度精確地進給塑料和金屬部件。同時，我們通過對可見表面輕柔的裝配和對裝配系統內可見部件損壞的視覺檢查，確保產品的最佳表面質量和功能安全。我們通過裝配系統中大量的智能攝像系統和測試站，對裝配步驟、裝配單元和產品功能進行100%全流程測試。

7. 作為塑料和金屬結合的專家，我們還可以根據要求負責組裝給藥吸入裝置中的電子器件：包括用于計量的電子計數器、霧化執行器和各類傳感器。我們整合了沖床觸點并安裝了電路板，然后將其設計成諸如開關等裝置。例如，在吸氣過程中，音量開關測試到患者的正確吸氣后觸發給藥的應用。我們為電子器件的組裝建立了自有的無菌室。這些設備還配備了特殊的ESD保護地板，以防止靜電。裝配系統中的特殊攝像測試確保了電路板插入位置的準確，沖床部件的無損定位和卡入式安裝，以及開關位置的準確。裝配系統的無間隙在線功能性測試使我們的服務范圍更加完善。

8. 微型化是重要的技術趨勢之一。越來越多的功能被整合到吸入器中，導致部件需要變得越來越小，對精度的要求也越來越高。為了滿足這些要求，我們使用現代化的注塑成型技術來生產吸入器，如微型注塑成型技術。

9. 我們在中國的分部--格雷斯海姆塑膠制品（東莞）有限公司，是一家通過FDA檢查的醫療設備生產商，生產用于治療囊性纖維化的吸入器。就吸入器獲得美國市場藥品批準而言，整個價值創造鏈都按照嚴格的標準進行了密切的審查。其中包括對購買橡膠和金屬部件，吸入器塑料部件的注塑成型，吸入器塑料部件的組裝和測試，激光打印和原創印章的審查。注塑、組裝、測試和原件密封都是在符合ISO 14644-1 ISO 8級標準的無菌室中進行的。

10. 我們在全球范圍內生產吸入器--包括德國的普夫雷姆德、捷克共和國的霍爾索夫斯基蒂恩、美國的桃樹市和中國的東莞市。生產吸入器的前提是有達標的環境條件。因此，格雷斯海姆醫療系統公司在全球范圍內提供約60,000平方米（670,000平方英尺）的無菌室區域，且無菌室區域均符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9級和GMP C、D級標準。